Supelco藥物二級標準品介紹
更新時間：2024-06-19 瀏覽次數：548
不是所有化學品，都是標準物質
標準物質的背後是有嚴(yan) 格的法規定義(yi) 與(yu) 要求的。在國際上，ISO理事會(hui) 在1975年9月批準成立了國際標準化組織的標準物質/標準樣品委員會(hui) （ISO/REMCO），專(zhuan) 門負責製修訂有關(guan) 標準物質的研製、生產(chan) 、鑒定和使用的技術指南或法規，如：
● ISO 17034 / CNAS-CL04 《標準物質/標準樣品生產(chan) 者能力認可準則》
● ISO指南31 / CNAS-GL010 《標準物質標準樣品證書(shu) 和標簽內(nei) 容》
因此，國內(nei) 外的機構或標準物質生產(chan) 商業(ye) 公司，均需要遵照此係列的ISO指南要求對標準物質進行研製、生產(chan) 、鑒定。隻有通過了ISO 17034 認證的標準物質生產(chan) 商，才被視為(wei) 是有能力的。
默克標準物質四大生產(chan) 基地，全部通過ISO 17034認證和ISO 17025（檢測和校準實驗室能力認可準則）認證。
製藥行業(ye) 標準物質的分類
一級標準品：國內(nei) 外藥典標準品，如：USP，EP等
二級標準品：使用一級標準品標定，或可溯源到一級標準品的，稱之為(wei) 二級標準品。可用於(yu) 日常分析檢測。
二級標準品為(wei) 藥品質量控製實驗室提供了方便且經濟高效的替代方法，可代替內(nei) 部生產(chan) 和管理工作標準品。默克的藥物二級標準品，可溯源到USP、EP或BP。
關(guan) 於(yu) 默克Supelco®標準物質
作為(wei) 全球著名的化學和標準物質供應商，我們(men) 結合默克與(yu) Sigma-Aldrich®的創新與(yu) 技術能力、全麵的產(chan) 品與(yu) 服務，一直致力於(yu) 為(wei) 分析化學界持續穩定提供、精準及質量保證的產(chan) 品。原Sigma-Aldrich®、Merck、Cerilliant等品牌標準品，均已並入默克Supelco®分析品牌旗下。默克Supelco®標準物質，總計超過20,000種，且每年新增1,000多種；涉及多種分析技術，如：色譜、光譜及元素分析、滴定、物理性質等；廣泛應用於(yu) 製藥、食品、環境、診斷、公安法檢、醫學診斷、工業(ye) 等領域。我們(men) 標準物質的生產(chan) 基地均通過ISO/IEC 17025和ISO 17034雙重質量認證，且部分基地還通過ISO 17043（能力驗證提供者，PTP）認證。加上我們(men) 近百年的標準物質生產(chan) 經驗，足以有效保證默克Supelco®持續穩定提供高質量的標準物質。默克Supelco®與(yu) 您攜手，幫助實現分析結果的精準性、準確性和一致性，並滿足法規及監管要求。
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